UE IND-5 : Production et optimisation industrielle des produits de santé

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 6

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 61 heures
  • Temps de travail personnel : 90 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Cette UE a pour objectifs l'acquisition de connaissances dans les domaines suivants :

•Production des médicaments : principales étapes, environnement réglementaire pharmaceutique, gestion de production et outils associés

•Contrôle qualité, management de la qualité et management du risque environnemental –HES – Maîtrise des changements et gestion opérationnelle du contrôle des modifications (change control)

•L.C.M. et stratégies

Compétences :
  • Avoir acquis de bonnes connaissances en matière d’outils ou méthodologies utilisées dans l’industrie pour développer l’amélioration des processus et leur productivité ….

  • Identifier et sélectionner diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet
  • Développer une argumentation avec esprit critique

  • Repérer les différentes phases de conduite d'un projet de formulation et de son contrôle de qualité
  • Choisir la méthode /le processus adapté(s ) à la formulation désirée et à son contrôle de qualité
  • Concevoir de nouvelles formulations galéniques en intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires
  • Concevoir et maîtriser le développement pharmaceutique selon l’approche systémique QbD fondée sur le Risk Management : compréhension du produit et du procédé (QTPP, CQA, CMA, CPP, Design Space)

  • Prendre connaissance de la réglementation associée au développement des médicaments et à leur mise sur le marché
  • Utiliser des outils statistiques et des logiciels adaptés au développement galénique et/ou à la production
  • Maîtriser le vocabulaire technique et opérationnel du développement, de la transposition et de la production pharmaceutique

Organisation pédagogique

- Non défini -

Contrôle des connaissances

Examen terminal individuel de synthèse écrit

Lectures recommandées

- Non défini -

Responsable de l'unité d'enseignement

Pascale Gueroult

Enseignants

- Non défini -